抑菌劑效力檢測
抑菌劑是添加到產(chǎn)品中以免其受制造過程中或無意中引入的微生物生長影響的物質(zhì)，有時(shí)也稱防腐劑。多數(shù)藥品含有防腐劑，需要進(jìn)行檢測。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，是針對于阻止某種菌進(jìn)行的試驗(yàn)，因此，實(shí)驗(yàn)時(shí)需指明阻止的具體菌種。如對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色***、綠膿桿菌等抑菌效果的評價(jià)。
2021-02-17 17:08:48溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司
測試原理:
制備金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、白色念球菌、黑曲霉孢子的菌懸液。若客戶有其他試驗(yàn)菌株需求可額外增加。
取包裝完整的供試品直接接種試驗(yàn)菌，或取適量供試品分別轉(zhuǎn)移至適宜的無菌容器中，每一容器接種一種試驗(yàn)菌。按規(guī)定間隔時(shí)間取1ml供試品進(jìn)行平板計(jì)數(shù)。所用的培養(yǎng)基要經(jīng)過培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)。各間隔時(shí)間測定的菌數(shù)lg值與1ml供試品中接種的菌數(shù)lg值的相差值需符合相關(guān)規(guī)定。
方法參考:
<中國藥典>2015版 通則 1121
樣品要求:
抑菌效力測定:與試驗(yàn)菌株數(shù)相等份數(shù)的包裝完整的供試品
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試驗(yàn)內(nèi)容 |
預(yù)計(jì)耗時(shí) |
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培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證 |
5-7天 |
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金黃色葡萄球菌 |
30-32d |
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銅綠假單胞菌 |
30-32d |
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大腸埃希菌 |
30-32d |
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白色念球菌 |
30-32d |
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黑曲霉 |
33-36d |
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其他指定試驗(yàn)菌 |
30d起 |
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